박스뉴반스^® 프리필드시린지 (폐렴구균 · 디프테리아 CRM197 단백접합백신) 주요 안전성 정보 (Selected Safety Information)

[효능∙효과] 1. 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 2. 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방 3.만 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방. 이 약에 함유되지 않은 폐렴구균 혈청형에 의한 질환은 예방하지 않을 수도 있다. [용법∙용량] 이 약은 1회 0.5 mL를 근육주사로만 투여해야 하며, 정맥투여해서는 안 된다. 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 어린이 및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 주요 신경줄기 및/또는 혈관이 지나갈 수 있는 부위에 투여해서는 안 된다. 1. 생후 6개월 이하의 영아 (1) 기초접종  : 1회 용량 0.5 mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다. (2) 추가접종 : 1회 용량 0.5 mL씩 생후 12-15개월에 추가 접종한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 초회 접종 후 약 1~2개월 간격으로 2회 더 주사한다. 추가 접종은 3번째 접종 후 적어도 6개월 이상 지난 후에 투여해야 한다. (기존에 13가 폐렴구균백신을 1회 이상 접종받은 생후 6개월 이하의 영아에 대한 자세한 내용은 용법∙용량 항 참고) 2. 기초 접종을 하지 않은 생후 7개월~만 17세 영아, 어린이 및 청소년. 폐렴구균 백신 접종을 하지 않은 경우 다음의 따라잡기 접종 스케줄을 고려한다. (1) 생후 7~11개월의 영아 : 1회 용량 0.5 mL씩 3회 주사한다. 처음 2회는 적어도 4주 이상 간격을 둔다. 3번째 접종은 생후 12개월 이후에 2번째 접종과 적어도 2개월 이상 간격을 두고 주사한다. (2) 생후 12 ~ 23개월의 영아 : 1회 용량 0.5 mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로 한다. (3) 만 2~17세의 어린이 및 청소년 : 1회 용량 0.5 mL를 1회 주사한다. (이전에 폐렴구균 접합백신을 접종받은 만 2~17세 어린이 및 청소년에 대한 자세한 내용은 용법∙용량 항 참고) 3. 만 18세 이상 성인 : 1회 용량 0.5 mL를 1회 주사한다.

[사용상의 주의사항] [금기] 이 백신 또는 디프테리아 톡소이드-함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자 [이상사례] 1) 생후 6주 만 17세 소아 (1) 영아의 기본 접종 스케줄 총 6,051 명의 건강한 영아(초회 접종 기준, 생후 6주 이상)와 영아(생후 12~15개월)를 대상으로 한 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 4개의 무작위 배정, 이중맹검, 활성대조군 임상시험에서 백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 14일까지 안전성이 평가되었다. 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 : 통증, 홍반, 종창, 경화, 식욕 감소, 자극 과민성, 졸림, 두드러기, 체온 상승. 대부분 경증 내지 중등증(강도 또는 크기)이었으며, 지속기간이 3일 이내로 짧았다. (2) 영아, 어린이 및 청소년의 따라잡기 접종 스케줄 이중맹검, 활성대조군 임상시험에서 606명의 시험대상자가 등록 시 연령에 따라 무작위 배정되어 이 백신 또는 13가 폐렴구균백신을 1~3회 접종하였고, 생후 7개월~만 17세의 건강한 영아, 어린이 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성이 평가되었다. 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 : 통증, 홍반, 종창, 경화, 식욕 감소, 자극 과민성, 졸림, 두드러기, 체온 상승, 피로, 두통, 근육통. 대부분 경증 내지 중등증(강도 또는 크기)이었으며 지속기간이 3일 이내로 짧았다. 2) 만 18세 이상 성인 만 18~98세의 정상 면역기능을 가진 건강한 성인 7,136명을 대상으로 한 6개의 임상시험에서 백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 14일까지 안전성이 평가되었다. – 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 : 통증, 홍반, 종창, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 체온 상승. 모든 약물이상반응은 이 백신 접종자의 5% 이상에서 발생했으며, 백신 접종군과 상관없이 연령이 높을수록 약물이상반응의 빈도가 낮은 경향이 있었다. 대부분 경증(강도 또는 크기)이였으며 지속기간이 3일 이내로 짧았다. [일반적 주의] 1) 면역억제요법을 받는 사람을 포함하여 면역력이 변화된 사람에서 이 백신에 대한 면역반응이 감소할 수 있다. 2) 미숙아에서 근육주사용 백신 접종 시 무호흡이 나타날 잠재적 위해성을 고려해야 한다. 특히 무호흡 병력이 있는 경우 무호흡이 발생할 위험성이 있으므로 48-72시간 동안의 호흡 모니터링을 고려해야 한다. 미숙아에서 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종은 일반적으로 중단 또는 연기해서는 안 된다. 3) 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신은 이 백신을 투여받은 환자에 대해 폐렴구균에 의한 질환으로부터 100% 예방하지 않을 수도 있다. (개정일 : 2024.01.22)

※ 처방하시기 전 보다 자세한 사항은 제품설명서를 참고해주시기 바랍니다.