건강한 일생을 위한 새롭운 선택
박스뉴반스(Vaxneuvance)®1,2
박스뉴반스®는 15가지 폐렴구균 혈청형에 의한 질환을 예방하는
15가 폐렴구균 단백접합 백신입니다.1
기존 폐렴구균 단백접합 백신에 (혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) 폐렴구균 질환의 주요 원인인 혈청형 22F, 33F이 추가된 15가 폐렴구균 단백접합 백신 [22F, 33F는 세계적으로 증가하고 있는 폐렴구균 혈청형입니다.5]
chapter_01
- 박스뉴반스®는 혈청형 3, 19A, 22F로 인한
침습성 폐렴구균 질환을 예방할 수 있습니다.1 -
혈청형 3, 19A, 22F는
침습성 폐렴구균 질환의
주요 원인입니다.3 -
침습성 폐렴구균 감염은
폐렴, 균혈증, 뇌수막염 같은
중증 질환을 일으킬 수 있습니다.2
chapter_02
- 비교임상시험 결과4
박스뉴반스®와 기존 폐렴구균 단백접합 백신
[15가 폐렴구균 백신] [13가 폐렴구균 백신] -
혈청형 22F, 33F에
높은 면역 반응 -
동등한 안전성 결과와
입증된 내약성 -
공통 혈청형 13개에 대해
비열등한 면역반응
※이 연구는 50세 이상 성인 환자 1,202명을 1:1 무작위배정 후 연령별로 계층화(50-64세, 65-74세, 75세 이상)하여 V114 (15가 폐렴구균 백신)(n=602)의 안전성, 내약성, 면역원성을 PCV-13 (13가 폐렴구균 백신)(n=600)과 비교했습니다. 백신 접종 시와 접종 후 30일째에 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성반응, 면역글로불린 G 항체를 측정했습니다. 연구의 주요목표는 V114가 PCV-13과의 공통 혈청형 3에 대해서는 비열등하고, 추가된 2개 혈청형(22F, 33F)에 대해서는 우월함을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 공통 혈청형 3개에 대해서 V114가 PCV-13보다 우월함을 평가하는 것입니다.
chapter_03
- 생후 6주부터 노인까지,
박스뉴반스®로 폐렴구균 질환을 예방해 보세요.1 -
생후 6주부터 만 17세까지,
15가지 폐렴구균 혈청형에 의한
침습성 질환, 폐렴, 급성 중이염*을
예방할 수 있습니다.
*폐렴구균 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C,
19F, 23F로 인한 급성 중이염 -
만 18세 이상의 성인에서
15가지 폐렴구균 혈청형에 의한
침습성 질환, 폐렴을
예방할 수 있습니다.
PCV, pneumococcal conjugate vaccine.
KR-PVC-00147 04/2026
광고심의필 2024-1714-106907
reference
Reference 1. 박스뉴반스 허가사항. 식품의약품안전처 2. 한국질병관리청. 어린이 예방접종 보호자 가이드. Available at <https://nip.kdca.go.kr/irgd/manage.do?service=getAcbbsView&BBSSEQNUM=154&GRPID=nip&BRDCOD=form&SEARCHTYPE=&SEARCHWORD=&CURPAGE=1> Accessed Aug 31, 2023. 3. European Center for Disease Prevention and Control. Annual Epidemiological Report for 2018. Invasive pneumococcal disease. Available at <https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/AER_for_2018_IPD.pdf> Accessed Aug 31, 2023. 4. Platt HL, et al. A phase 3 trial of safety, tolerability, and immunogenicity of V114, 15-valent pneumococcal conjugate vaccine, compared with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults 50 years of age and older (PNEU-AGE). Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):162-172. 5.Sempere J, et al. Clinical Relevance and Molecular Pathogenesis of the Emerging Serotypes 22F and 33F of Streptococcus pneumoniae in Spain. Front Microbiol. 2020 Feb 27;11:309.
박스뉴반스® 프리필드시린지 (폐렴구균 · 디프테리아 CRM197 단백접합백신) 주요 안전성 정보 (Selected Safety Information)
[효능∙효과] 1. 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 2. 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방 3.만 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방. 이 약에 함유되지 않은 폐렴구균 혈청형에 의한 질환은 예방하지 않을 수도 있다. [용법∙용량] 이 약은 1회 0.5 mL를 근육주사로만 투여해야 하며, 정맥투여해서는 안 된다. 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 어린이 및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 주요 신경줄기 및/또는 혈관이 지나갈 수 있는 부위에 투여해서는 안 된다. 1. 생후 6개월 이하의 영아 (1) 기초접종 : 1회 용량 0.5 mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다. (2) 추가접종 : 1회 용량 0.5 mL씩 생후 12-15개월에 추가 접종한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 초회 접종 후 약 1~2개월 간격으로 2회 더 주사한다. 추가 접종은 3번째 접종 후 적어도 6개월 이상 지난 후에 투여해야 한다. (기존에 13가 폐렴구균백신을 1회 이상 접종받은 생후 6개월 이하의 영아에 대한 자세한 내용은 용법∙용량 항 참고) 2. 기초 접종을 하지 않은 생후 7개월~만 17세 영아, 어린이 및 청소년. 폐렴구균 백신 접종을 하지 않은 경우 다음의 따라잡기 접종 스케줄을 고려한다. (1) 생후 7~11개월의 영아 : 1회 용량 0.5 mL씩 3회 주사한다. 처음 2회는 적어도 4주 이상 간격을 둔다. 3번째 접종은 생후 12개월 이후에 2번째 접종과 적어도 2개월 이상 간격을 두고 주사한다. (2) 생후 12 ~ 23개월의 영아 : 1회 용량 0.5 mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로 한다. (3) 만 2~17세의 어린이 및 청소년 : 1회 용량 0.5 mL를 1회 주사한다. (이전에 폐렴구균 접합백신을 접종받은 만 2~17세 어린이 및 청소년에 대한 자세한 내용은 용법∙용량 항 참고) 3. 만 18세 이상 성인 : 1회 용량 0.5 mL를 1회 주사한다.
[사용상의 주의사항] [금기] 이 백신 또는 디프테리아 톡소이드-함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자 [이상사례] 1) 생후 6주 ~ 만 17세 소아 (1) 영아의 기본 접종 스케줄 총 6,051 명의 건강한 영아(초회 접종 기준, 생후 6주 이상)와 영아(생후 12~15개월)를 대상으로 한 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 4개의 무작위 배정, 이중맹검, 활성대조군 임상시험에서 백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 14일까지 안전성이 평가되었다. - 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 : 통증, 홍반, 종창, 경화, 식욕 감소, 자극 과민성, 졸림, 두드러기, 체온 상승. 대부분 경증 내지 중등증(강도 또는 크기)이었으며, 지속기간이 3일 이내로 짧았다. (2) 영아, 어린이 및 청소년의 따라잡기 접종 스케줄 이중맹검, 활성대조군 임상시험에서 606명의 시험대상자가 등록 시 연령에 따라 무작위 배정되어 이 백신 또는 13가 폐렴구균백신을 1~3회 접종하였고, 생후 7개월~만 17세의 건강한 영아, 어린이 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성이 평가되었다. - 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 : 통증, 홍반, 종창, 경화, 식욕 감소, 자극 과민성, 졸림, 두드러기, 체온 상승, 피로, 두통, 근육통. 대부분 경증 내지 중등증(강도 또는 크기)이었으며 지속기간이 3일 이내로 짧았다. 2) 만 18세 이상 성인 만 18~98세의 정상 면역기능을 가진 건강한 성인 7,136명을 대상으로 한 6개의 임상시험에서 백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 14일까지 안전성이 평가되었다. - 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 : 통증, 홍반, 종창, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 체온 상승. 모든 약물이상반응은 이 백신 접종자의 5% 이상에서 발생했으며, 백신 접종군과 상관없이 연령이 높을수록 약물이상반응의 빈도가 낮은 경향이 있었다. 대부분 경증(강도 또는 크기)이였으며 지속기간이 3일 이내로 짧았다. [일반적 주의] 1) 면역억제요법을 받는 사람을 포함하여 면역력이 변화된 사람에서 이 백신에 대한 면역반응이 감소할 수 있다. 2) 미숙아에서 근육주사용 백신 접종 시 무호흡이 나타날 잠재적 위해성을 고려해야 한다. 특히 무호흡 병력이 있는 경우 무호흡이 발생할 위험성이 있으므로 48-72시간 동안의 호흡 모니터링을 고려해야 한다. 미숙아에서 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종은 일반적으로 중단 또는 연기해서는 안 된다. 3) 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신은 이 백신을 투여받은 환자에 대해 폐렴구균에 의한 질환으로부터 100% 예방하지 않을 수도 있다. (개정일 : 2023.10.31)
※ 처방하시기 전 보다 자세한 사항은 제품설명서를 참고해주시기 바랍니다.
